長城網(wǎng)·冀云客戶端訊（記者 馬靜 張超）藥品質(zhì)量事關百姓生命健康,，具體怎么把控,？石家莊四藥有一套屬于自己的密碼,，那就是“21235”,。

2月10日,，走進石家莊四藥集團的質(zhì)量管理中心實驗室,，實驗人員正在通過液相色譜儀對藥品進行分析檢測,。“這套設備屬于智能,、高效檢測儀器,，能夠應用于藥品研發(fā)、生產(chǎn),、檢驗全過程,，保證藥品質(zhì)量。”石家莊四藥集團質(zhì)量管理中心負責人劉清萍說,，“這是我們‘21235’風險管控模式中‘3’的一個點,。”

實驗人員正在做實驗。長城網(wǎng)·冀云客戶端記者 張超 攝

石家莊四藥集團以發(fā)展的眼光對標國際先進的質(zhì)量管理理念和技術,，積極探索并建立起基于參數(shù)放行的“21235”風險管控模式,，實現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)到落地生產(chǎn)全過程的“一體化閉環(huán)式”高水平質(zhì)量管理，成功入選工信部2024年度工業(yè)和信息化質(zhì)量提升與品牌建設典型案例名單,。

劉清萍介紹,，“21235”風險管控模式中的“2”指的是：創(chuàng)建了參數(shù)放行管控的理論標準和實踐標準。“1”指依托參數(shù)放行創(chuàng)建的2套標準識別差距,，運用質(zhì)量風險管理工具,，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點，在對生產(chǎn)過程風險分析復盤的同時,，對識別的差距進行風險評估,，取得了突破性成果。“2”指為了保證“21”的順利實施,，固化知識管理和組織架構(gòu)2個保障,。在標準創(chuàng)建、差距分析,、風險評估等方面積累了理論知識管理經(jīng)驗,，在研發(fā)、質(zhì)量,、生產(chǎn)技術,、上市等環(huán)節(jié)積累實踐知識管理經(jīng)驗,，為更好地運用參數(shù)放行奠定堅實的知識管理保障。同時成立了以公司總裁為組長的組織架構(gòu),，最大限度在公司內(nèi)部調(diào)動一切可調(diào)動資源，使項目更順利實施,。

工作人員正在操作設備,。長城網(wǎng)·冀云客戶端記者 張超 攝

“3”指為了使“212”發(fā)揮最大效能，強化信息化,、質(zhì)控智能化,、設備自動化3個支撐。通過3個支撐建設逐步實現(xiàn)藥品生命周期各環(huán)節(jié)高效運轉(zhuǎn),、數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠,。“5”指通過“2123”的運用，優(yōu)化藥品研發(fā),、采購,、生產(chǎn)、倉儲,、上市5個過程,。

“通過全供應鏈創(chuàng)建的‘2套標準’，理論創(chuàng)新和實踐創(chuàng)新,，每個環(huán)節(jié)對標標準,、識別差距，運用‘1個工具’評估差距風險,，通過固化‘2個保障’和強化‘3個支撐’,，有效提升了藥品生命周期無菌保證、過程控制和抗風險能力,。”劉清萍說,。

目前這種模式已經(jīng)應用于藥品的全生命周期，產(chǎn)品質(zhì)量管理水平大幅提升,。“‘21235’風險管控模式的運用,，特別增強了全員對質(zhì)量把控的意識，確保每一道程序都高標準完成,。”守護產(chǎn)品質(zhì)量一線多年的石家莊四藥集團質(zhì)量管理部主任楊義深有體會地說,。

通過基于參數(shù)放行的“21235”風險管控模式，在確保藥品質(zhì)量安全同時,，也為行業(yè)提供了最佳實踐,，為未來行業(yè)推廣起到示范作用。

“我們對這套風險管控模式的推廣和研究是不會停止的,，風險是根據(jù)時代,、社會,、環(huán)境等發(fā)生改變的，所以我們的風險管控是不斷再挖掘,、不斷再深入的過程,，為的是讓產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，最后服務于社會,，讓患者放心,。”劉清萍說。